Bộ Y tế cho biết đã chuẩn bị thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người sau khi xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng của đơn vị nghiên cứu vaccine. Phòng lab nghiên cứu vaccine của công ty Nanogen Việt Nam là đơn vị vừa được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm vaccine lâm sàng giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine trên người.
Theo công ty này, dự kiến sẽ có 60 người giai đoạn 1 thử nghiệm tiêm vaccine trên người. Việc thử nghiệm sẽ phối hợp với một bệnh viện.
Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết giai đoạn ban đầu sẽ tiêm cho 20 người, sau đó đến giai đoạn 2 sẽ tiêm cho 400 người (thời gian bắt đầu giai đoạn 2 là 2-3 tháng kể từ khi người tình nguyện đầu tiên được tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên. Việc thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu.
Hiện khâu thẩm định hồ sơ chuẩn bị hoàn tất, trong tháng 11 và chậm nhất là đầu tháng 12 tới sẽ tiến hành tiêm vaccine ngừa COVID-19 trên người.
Trước đó, Bệnh viện Quân y 103, Học viện Quân Y (Hà Nội) cho biết, sẽ thực hiện thử lâm sàng vaccine COVID-19. Trong khi đó, các chuyên gia cho biết, trước khi thử nghiệm, đơn vị này cần đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật thí nghiệm. Bởi quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn.
Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án. Vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 - nghiên cứu lâm sàng trên người, đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần. Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
Theo Lãnh đạo Viện Nghiên cứu y dược học quân sự cho biết, các đơn vị này đang trong giai đoạn hoàn tất thủ tục để tiến hành thủ nghiệm vaccine.
Hiện Việt Nam đang tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 trên khỉ. Đây sẽ là căn cứ để thực hiện các bước thử nghiệm tiếp theo.
Đảo Rều là nơi nuôi dưỡng giống khỉ vàng Macaca mulatta để phục vụ cho nghiên cứu và sản xuất vaccine. 12 con khỉ được lựa chọn để thử nghiệm vaccine COVID-19 phải là khỉ trưởng thành có sự phát triển giống như người và đảm bảo không mắc các bệnh truyền nhiễm như COVID -19, HIV, lao…
Sau khi tiêm hai mũi vaccine 1 tháng, các nhà khoa học sẽ tiến hành giải phẫu để tìm hiểu xem vaccine có ảnh hưởng gì đến các phủ tạng cũng như chức năng cơ thể hay không.
Tuy nhiên, thử nghiệm trên khỉ chỉ là một phần và sẽ phải tiếp tục thử nghiệm trên các động vật khác, đồng thời tiến hành phân tích trong phòng thí nghiệm trước khi thử nghiệm lâm sàng.
Nếu kết quả thử nghiệm trên khỉ về tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ thành công thì khoảng 4 tháng nữa công ty sẽ trình lên Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế.